Valve à pulvérisation antitranspirante cliniquement validée avec actionneur pour les formulations de résistance prescrite avec mesure précise et assurance de la stérilité

Valve à pulvérisation antitranspirante cliniquement validée avec actionneur pour les formulations de résistance prescrite avec mesure précise et assurance de la stérilité

Description du produit:

Répondre aux exigences strictes des anti-transpirants sur ordonnance et de grande puissance en vente libre (OTC) avec notre qualité pharmaceutiqueune résistance à l'écoulement d'une valeur de 0,01 mm ou plusCette précisionsystème de distributionest conçu etcliniquement validéIl est doté d'un capteur ultra-précis et d'un capteur d'échantillons de qualité supérieure.soupape de pulvérisationle noyau permettantmesure exactedes ingrédients actifs concentrés (comme l'hexahydrate de chlorure d'aluminium), assurant une dose constante essentielle à l'efficacité et à la sécurité des patients.le système offreassurance de la stérilitéDes options (par exemple, des composants compatibles avec l'irradiation gamma, assemblage en salle blanche) pour prévenir la contamination microbienne.étanches en fluoropolymère), il offre une résistance chimique exceptionnelle aux actifs et solvants agressifs.actionneurIl fournit une force constante pour une actionna­tion fiable, tandis que lemécanisme d'atomisationIl s'agit d'une couverture uniforme.assemblage de livraisonest soumis à des essais rigoureux de performance, y compris l'uniformité des doses, le profilage des extractables/lixiviables et des études de stabilité,fournissant la documentation et la traçabilité requises pour les applications pharmaceutiques et les applications de vente en vente libre à forte puissanceIl s'intègre à des lignes de remplissage aseptiques ou en milieu contrôlé spécialisées.

Les points de vue:

Mesure précise: génie de précisionsoupape de pulvérisationgarantit une dose cohérente (variance de ± 5%) pour les agents actifs puissants.

Assurance de la stérilité: Composants et procédés d'assemblage conçus pour la compatibilité avec l'irradiation gamma et la fabrication en salle blanche.

Vérifié cliniquement: Données de performance (uniformité de dose, modèle de pulvérisation) générées à l'appui des soumissions réglementaires.

Matériaux de qualité pharmaceutique: la construction inerte (fluoropolymères, 316L SS) assure la compatibilité avec les actifs à forte concentration.

Traçabilité et documentation complète: matières contrôlées par lot, disponibilité de DMF, rapports d'essais complets (E&L, stabilité).

Scénario d'application spécifique:Intégré parfaitement dans la ligne de remplissage aseptique d'un anti-transpirant d'ordonnance à 20% de chlorure d'aluminium hexahydrate.soupape de pulvérisations'assuremesure exacteLa dose maximale de la dose plus puissante.actionneurIl fournit des services fiables.assurance de la stérilitéLes caractéristiques du produit maintiennent son intégrité tout au long de sa durée de conservation, ce qui est crucial pour la sécurité des patients.

FAQ:

Q: Quel niveau d'uniformité posologique (précision de mesure) peut être garanti pour les produits actifs prescrits?
R: Notremesure exactele système atteint systématiquement une homogénéité de dose avec RSD (Relative Standard Deviation) généralement inférieure à 5% pour les solutions aqueuses/alcooliques, répondant aux normes pharmacopéiques (par exemple, USP < 603>).

Q: Quelles options d'assurance de la stérilité sont disponibles pour la vanne/l'actionneur?
R: Nous offronsassurance de la stérilitéLes composants sont conçus et testés pour leur compatibilité. La stérilisation terminale de la boîte assemblée est également prise en charge.

Q: Fournissez-vous des documents de soutien réglementaire tels qu'un dossier directeur des médicaments (DMF)?
R: Oui, une DMF complète de type III pour ceune résistance à l'écoulement d'une valeur de 0,01 mm ou plusest maintenue auprès des organismes de réglementation compétents (par exemple, la FDA des États-Unis) pour soutenir les dépôts des clients.

Q: Des données sur les produits extractibles et les produits liquéfiables (E&L) sont-elles disponibles pour ce système validé cliniquement?
R: Bien sûr.cliniquement validéLes études E&L sont réalisées selon les directives ICH Q3, afin d'identifier et de quantifier les détergents potentiels dans diverses conditions, disponibles pour examen réglementaire.

Q: L'actionneur est-il conçu pour faciliter l'utilisation des patients souffrant d'hyperhidrose qui peuvent avoir une dexterité réduite?
R: Oui, leactionneurL'ergonomie est spécifiquement testée pour la force de dépression gérable, et des options pour des plaquettes de doigts plus grandes ou des surfaces texturées sont disponibles pour aider les utilisateurs ayant des problèmes de dextérité.